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2022年12月29日,澍源智能历时五年研发的核心产品——血糖仪获批中国医疗器械注册证(NMPA)
来源: | 作者:澍源智能 | 发布时间: 2022-12-28 | 671 次浏览 | 分享到:

  2022年12月29日,澍源智能历时五年研发的核心产品——血糖仪获批中国医疗器械注册证(NMPA),这是世界上首款基于拉曼光谱技术实现血糖检测和空腹血糖监控的医疗器械产品,可用于人体外周全血中血糖的定量分析,同时可以提供人体空腹血糖变化趋势的分析。

  临床试验结果表明,澍源智能生产的血糖仪(型号GFGT01)空腹血糖监控模块的便捷监控功能在临床应用中安全可靠;在空腹血糖变化趋势分析和监控应用中,与罗氏血糖健康医护公司(Roche Diabetes Care GmbH)生产的血糖检测系统比较(含血糖仪ACCU-CHEK Performa及配套血糖试纸),具有等效性和较好一致性,满足临床的使用要求。

       澍源智能血糖仪(型号GFGT01),是世界上**个将拉曼光谱技术运用在空腹血糖变化趋势分析和监测中的医疗器械产品。拉曼光谱技术是过去20年研究显示当今世界现有技术中*有希望实现**无创血糖测量商业化的技术,但因为拉曼光谱只有正常光线强度的10-7,非常弱,所以是非常艰难的挑战。澍源智能通过五年的不懈努力,特别是克服疫情中的各种困难,终于实现突破,产品具有无痛、无创伤、无感染的优势。公司重视自主知识产权,在拉曼血糖监测领域申请专利近30项,授权发明专利10项,实用5项,软著2项。目前,公司已提交生产许可注册申请,预计在明年1月即可正式投产。